Lotta al Covid: arriva la pillola per profilassi

La Commissione europea ha autorizzato ensitrelvir, commercializzato come Zokovea, per la profilassi post-esposizione (Pep) al Covid-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Si tratta del primo antivirale orale approvato in Europa per l’uso preventivo dopo un contatto con una persona infetta da Sars-CoV-2. Lo ha annunciato l’agenzia di stampa Adnkronos.

L’ok comunitario si basa sui risultati del trial di fase 3 denominato Scorpio-Pep, uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che ha confrontato ensitrelvir con placebo in soggetti conviventi con persone malate di Covid. Nella popolazione di riferimento, il trattamento è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare infetto.

Secondo i dati forniti dall’azienda produttrice, Shionogi, il farmaco ha ridotto del 67% il rischio di sviluppare Covid sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo. Lo studio ha arruolato oltre 2.300 adulti e adolescenti e, sempre secondo Shionogi, rappresenta il primo e unico studio di fase 3 che dimostra l’efficacia di un antivirale orale nella profilassi post-esposizione.

Gli esperti sentiti sulla notizia sottolineano il carattere innovativo dell’autorizzazione. L’infettivologo Matteo Bassetti interpreta la decisione come un cambio di paradigma nell’uso degli antivirali: non più soltanto terapia per chi ha già l’infezione confermata, ma anche intervento tempestivo dopo un contatto ad alto rischio con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Per il professor Bassetti, la nuova opzione si aggiunge agli strumenti disponibili per proteggere le persone a rischio.

Il virologo Fabrizio Pregliasco evidenzia invece la dimensione pratica dei risultati clinici. Nel principale studio su ensitrelvir, circa il 3% dei soggetti trattati ha sviluppato Covid sintomatico, contro il 9% nel gruppo che aveva ricevuto placebo. Per Pregliasco questo apre la possibilità di una strategia intermedia fra la vaccinazione preventiva e la terapia per pazienti già malati, ma non elimina il ruolo centrale del vaccino, soprattutto nella prevenzione delle forme gravi nelle persone fragili e anziane.

Entrambi gli specialisti richiamano l’attenzione sull’uso appropriato del nuovo farmaco. Pregliasco mette in guardia dall’idea di una “pillola del giorno dopo” da assumere senza consulto medico: la profilassi post-esposizione è indicata in specifiche situazioni documentate di contatto e dovrebbe essere valutata da operatori sanitari. Tra gli ambiti possibili di impiego cita soprattutto i nuclei familiari in cui convivono persone fragili, anziani o immunodepresse.

Shionogi ha accompagnato l’annuncio ricordando che gli antivirali si inseriscono in una più ampia strategia di sanità pubblica, insieme a vaccini, diagnostica e sorveglianza, per la preparazione a future emergenze legate al Covid-19. Huw Tippett, amministratore delegato di Shionogi Europe, ha definito l’approvazione un traguardo regolatorio e un riconoscimento delle evidenze cliniche raccolte.

Fuori dall’Unione europea, ensitrelvir è già commercializzato con il nome Xocova. In Giappone e negli Stati Uniti il farmaco è approvato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni; in Giappone è inoltre autorizzato anche per il trattamento del Covid-19.

L’autorizzazione europea riguarda la somministrazione del farmaco come misura di prevenzione dopo un’esposizione documentata al virus SARS-CoV-2 in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.