Giuseppe Tarantini, Presidente GISE e investigatore principale, responsabile della Cardiologia interventistica dell’Università: “Abbiamo dimostrato che il modello di strategia invasiva italiana, con coronarografia tempestiva eseguita per via radiale, consente migliore prognosi indipendentemente dalla tempistica del trattamento farmacologico. Un risultato che interessa circa 80.000 italiani colpiti ogni anno dalla forma più diffusa di infarto. La nostra ricerca fa scuola con uno studio indipendente, autofinanziato, approvato da AIFA e simultaneamente pubblicato su JACC, la principale rivista di cardiologia mondiale. Coinvolti 30 centri e 1500 pazienti. Nel nostro Paese meno della metà degli eventi avversi che nel resto del mondo”.
Padova, 31 agosto 2020 – “Con lo studio DUBIUS la ricerca italiana fa scuola a livello mondiale e ridefinisce nuovi standard di trattamento e prognostici della forma più frequente d’infarto, quella in cui l’arteria non è completamente ostruita (NSTEMI). Abbiamo dimostrato che una strategia invasiva, entro le 24-36 ore dall’evento e con approccio radiale (dal polso) incide sui risultati più di quanto faccia la tempistica della terapia farmacologica e rende superflua l’annosa discussione sulla necessità di un trattamento antiaggregante a monte (tutti i pazienti) o a valle (trattamento selettivo) della rivascolarizzazione. Consideriamo che in Italia ogni anno sono colpite da infarto subendocardico 80.000 persone, di queste 52.000 vengono sottoposte a stent coronarico”. Così Giuseppe Tarantini, Presidente del GISE, Società Italiana di Cardiologia Interventistica, Direttore della Cardiologia Interventistica dell’Università di Padova e investigatore principale dello studio DUBIUS, commenta la presentazione, avvenuta in sessione plenaria, dello studio scientifico late breaking al congresso online della Società Europea di Cardiologia.
Questo studio fondamentale, iniziato nel 2015, è stato valutato e autorizzato da AIFA, patrocinato e finanziato dal GISE e condotto, sotto la guida del Prof. Tarantini, su 1500 pazienti in 30 centri d’eccellenza, distribuiti in tutta Italia. Il DUBIUS è stato simultaneamente pubblicato su JACC, Journal of the American College of Cardiology, una delle più importanti riviste mondiali di cardiologia. “Volevamo individuare – spiega Tarantini – la strategia farmacologica di trattamento più efficace e sicura nelle fasi che precedono la coronarografia, l’angioplastica coronarica e il bypass aorto-coronarico. Era necessario valutare in modo rigoroso le implicazioni cliniche dell’approccio farmacologico più comunemente utilizzato, il cosiddetto pretrattamento che viene applicato a tutti i pazienti fin dal primo sospetto diagnostico di infarto. Il DUBIUS lo ha confrontato con una strategia selettiva, basata sulla somministrazione di un antiaggregante solo dopo la certezza della diagnosi ottenuta dalla coronarografia precoce”.
“Questo fondamentale studio scientifico – afferma Luisa Cacciavillani, responsabile dell’Unità di cura intensiva coronarica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova, centro pilota del DUBIUS – sottolinea l’assoluta necessità di una stretta collaborazione tra le Unità di terapia intensiva cardiologica e la cardiologia interventistica, per la standardizzazione di protocollo di dimostrata efficacia nella cura farmacologica e interventistica di pazienti con infarto. Il nostro approccio, con coronarografia effettuata entro 24-36 ore dall’infarto NSTEMI ed eseguita da accesso radiale, ha garantito eccellenti risultati. Il DUBIUS conferma che il trattamento farmacologico antiaggregante prima dell’esame angiografico non può essere raccomandato come approccio routinario. Piuttosto, vi deve essere un percorso personalizzato che individui la migliore strategia per il singolo paziente, con una riduzione dei tempi di degenza, dei rischi di contagio e dei costi di gestione. Nell’era Covid-19 un risultato ancora più prezioso per la pratica clinica”.
Anche il Servizio di Clinical Trial e Biometria dell’Università di Padova è stato coinvolto nella ricerca. “Gli sperimentatori hanno deciso di concludere lo studio per Futility, essendo evidente l’assenza di un chiaro beneficio di una delle due strategie rispetto all’altra – afferma il responsabile del Dario Gregori che si è occupato del coordinamento biostatistico e di monitoraggio -. Il lavoro è stato concepito con un moderno disegno di tipo “adattivo”, che consente di valutare in diversi momenti l’eventuale necessità di incremento o riduzione del numero di pazienti necessari alla sperimentazione. In virtù di tale disegno, a maggio 2020 è stata eseguita un’analisi statistica intermedia che ci ha indotto a concludere la sperimentazione dopo 1449 pazienti arruolati. Per trovare scostamenti significativi dai risultati ottenuti, avremmo dovuto coinvolgerne altri 50.000”.
“A distanza di circa 20 anni dal celebre studio GISSI sulla trombolisi nell’infarto miocardico – conclude Tarantini – la Cardiologia Interventistica italiana (GISE) si distingue a livello internazionale per una sperimentazione clinica in grado di influenzare le pratiche di trattamento dell’infarto. I risultati del DUBIUS contribuiscono a mettere la parola fine all’interrogativo che da sempre è motivo di dibattito nel mondo della cardiologia sull’opportunità di somministrazione di antiaggreganti prima o dopo la conferma della diagnosi con la coronarografia. Si tratta di un’indagine destinata a rivoluzionare gli standard di trattamento e prognosi rispetto ai precedenti studi internazionali e che potrà avere importanti ricadute, considerato che ogni anno nel mondo si registrano 15 milioni di infarti e 7 milioni di morti per malattie delle coronarie, principalmente legate a attacco cardiaco. Il DUBIUS ci dice anche, forte e chiaro, che sull’infarto l’Italia è best in class, con risultati che riducono gli eventi avversi a meno della metà rispetto al resto del mondo: 3 su 100 trattati contro i 7 a livello globale. E ci rivela inoltre che la ricerca e la pratica clinica nel nostro Paese sono davvero in ottima salute, forse migliore di quanto a volte siamo portati a pensare. Questo studio conferma che il farmaco senza strategia medica non basta, a volte non serve e ogni tanto è dannoso. La terapia vincente rimane il dottore e non il blister”.
