SALUTE | In tema di vaccinzazione contro l'influenza stagionale, a giorni si attende il provvedimento con cui saranno rimossi i divieti, nel frattempo arriva la raccomandazione di: “Non sottovalutare l'influenza”.
Acqua sul fuoco della polemica sui vaccini antinfluenzali, a livello italiano, ma nuovi fronti internazionali si aprono in tema di farmacovigilanza e trasparenza delle comunicazioni tra industria e mondo scientifico (e pazienti).Dai dati finora emersi non vi sarebbero rischi nei lotti bloccati una settimana fa i via precauzionale (per un totale di 487.738 vaccini Novartis.
Sette milioni quelli, di varie ditte, già disponibili per la campagna di prevenzione).
Nei prossimi giorni vi sarà , presumibilmente, la rimozione dei divieti. Non solo. Si specifica che “nella rete nazionale di farmacovigilanza non è stata inserita alcuna segnalazione di reazione avversa a vaccini antinfluenzali utilizzati nella stagione 2012-2013 fino alla data del 25 ottobre, inclusi i vaccini Novartis”.
Ed oggi arriva anche un nuovo comunicato dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sull’importanza della vaccinazione, visto il boomerang delle notizie circa la presunta pericolosità : “Spesso la capacità dell’influenza di mettere a rischio la salute viene sottovalutata: in Italia, in media, si stimano ogni anno da 5 a 8 milioni di casi ascrivibili a sindromi simil-influenzali e i dati ufficiali dell’Istituto Superiore della Sanità stimano che solo nel 2008 ci sono stati 454 decessi per influenza, concentrati in particolare nella popolazione anziana. A questi vanno aggiunti i decessi per le complicanze. Si pensi che circa 30 anni fa i decessi totali stimati per influenza erano quasi il triplo e che, pertanto, i decessi evitati sono imputabili principalmente alla prevenzione tramite vaccinazione”.
Ricorda l’Aifa che negli ultimi anni le cosiddette reazioni avverse “sono in diminuzione e hanno riguardato soprattutto reazioni non gravi (si risolvono in un paio di giorni) a carico prevalentemente del sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore) e sistemiche (malessere generale, febbre, mialgie)”. E nelle risposte ai dubbi l’Aifa risponde: “Eventi gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali sono segnalati tutti gli anni (circa il 20-24% del totale delle segnalazioni) ma non è detto che ci sia una relazione causale con il vaccino, spesso si tratta di eventi temporalmente coincidenti con la vaccinazione”.
Questione di farmacovigilanza. Novartis da parte sua ha mantenuto un “low profile” ribadendo solo che “nella campagna influenzale attualmente in corso in Europa, i nostri vaccini influenzali stagionali sono stati ampiamente somministrati e non sono stati riportati eventi avversi inattesi. Novartis ribadisce che non ha mai messo in commercio il lotto di vaccini per il quale è stato riscontrato un quantitativo di aggregati proteici superiore alla norma (subito messi in quarantena dalla stessa farmaceutica, ndr). L’azienda non ha mai inteso nascondere informazioni rilevanti alle autorità sanitarie, ma ha investigato la causa del problema e il suo impatto al fine di presentare alle autorità il necessario documento di valutazione di qualità del prodotto…”.
Il timore della multinazionale di essere accusata di “non collaborare con le autorità ” arriva a pochi giorni da un procedura di infrazione contro un’altra multinazionale svizzera (Roche) da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali. Roche è accusata proprio di essere inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza per 19 farmaci autorizzati in Europa. I medicinali sono antitumorali, bisfosfonati (osteoporosi), antirigetto, antivirali e anti-Hiv, antifluenzali, antianemici, antiobesità , in casi di epatite e artrirte reumatoide. I nomi commerciali: Avastin, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Cellcept, Fuzeon, Herceptin, Invirase, Mabthera, Mircera, Neorecormon, Pegasys, Roactemra, Tamiflu, Tarceva, Viracept, Xeloda, Xenical, Zelboraf. L’azienda ha proprio oggi replicato ricordando che “non sono stati riscontrati effetti sul profilo della tollerabilità in nessuno dei prodotti”. Nel ricostruire la vicenda l’azienda fa riferimento a controlli interni del 2011 che avevano evidenziato “potenziali eventi avversi non segnalati emersi durante un Programma di Supporto ai pazienti negli Stati Uniti”. L’indagine avviata e la segnalazione alle autorità europee si sono poi incrociate con controlli dell’autorità inglese che ha “evidenziato ulteriori presunte lacune dei sistemi Roche di segnalazione degli eventi avversi”. La multinazionale sta già attuando correttivi e collabora con le autorità (la procedura si concluderà nel marzo 2013), ma il tema resta.
Il caso Tamiflu. Nello stesso momento, sempre Roche, è nel mirino dell’autorevole British Medical Journal per il suo antivirale- antifluenzale oseltamivir (conosciuto come Tamiflu): rendere accessibili a pazienti e medici tutti i dati delle sperimentazioni cliniche sul farmaco, “e onorare una promessa fatta quasi tre anni fa”, scrive Fiona Godlee, direttore della rivista. L’Open Data Campaign, lanciata 5 giorni fa, dal significativo titolo “Tamiflu: la battaglia per i dati segreti del farmaco”, si annuncia come la prima di una serie, ed è supportata con uno specifico spazio internet dedicato al Tamiflu 1.
La storia del farmaco, un interattivo e gli interventi apparsi sul BMJ dal 2003 ad oggi lo arricchiscono. Di fatto si chiede la pubblicazione dei dati di tutti i dieci clinical trial sul farmaco: due sono già stati resi pubblici, altri 8 sono solo stati consegnati solo alle autorità regolatorie che poi decidono sulla commercializzazione. È la prassi normale, non vi è nulla di illecito ma dal 2009 la Cochrane Collaboration, il team scientifico che “fa le pulci” agli studi clinici internazionali, chiede i dati completi per fare una revisione critica degli studi sul medicinale (il 60% dei dati sul tamiflu non sono mai stati pubblicati). Nessun intento persecutorio nei confronti dell’industria farmaceutica che fa “many good things” ma anche qualcuna “bad”, come nel titolo del libro “Bad Pharma” di Ben Goldacre (giornalista del Guardian e anima del sito badscience.net 2), citato nell’editoriale del BMJ: “Le compagnie farmaceutiche nel mondo hanno prodotto le più fantastiche innovazioni dei passati 50 anni, salvando vite in proporzioni epiche. Ma questo non dà loro il diritto di nascondere dati, sviare medici, far torto o nuocere ai pazienti”,
da Adico (Associazione Difesa Consumatori)
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[04/11/2012]
titolo: VACCINO ANTINFLUENZALE | Non sottovalutare l'influenza
foto: RAGAZZA, STARNUTO (REPERTORIO)
